hirdetés
hirdetés

Biztonság

Kihívások előtt a gyógyszeripar

A világon az összes forgalomba kerülő gyógyszer 10%-át hamisítják a US Food and Drug Administration (FDA) tanulmánya szerint, de más ágazatokban is mérhető az emiatt bekövetkezett veszteség. 

hirdetés

Nyilvánvaló, hogy a hamisítás elleni küzdelem a gyógyszeriparban létfontosságú, hiszen emberéleteket onthat ki egy-egy olcsó, hatóanyagot nélkülöző pirula. Bemutatjuk a legújabb biztonságtechnológiai eljárásokat és az ipart aktuálisan foglalkoztató hamisítás elleni intézkedéseket.

Egy ügyes hamisító ősi ellenség, mert lefölözi a gyártó hasznát és megkárosítja a fogyasztókat is. A hamisítvány meghatározása szerint valamely tulajdonságában eltér az eredetitől, de végül is a hamisítvány az a termék, amelynek nem elég jó a minősége, amellyel az emberek elégedetlenek.  

Nyomtatott biztonság

A különböző biztonságos rendszerek és eszközök együttes használata segíti hozzá a gyógyszergyártókat, élelmiszergyártókat a hamisítás elleni védekezéshez. „A csomagolás alapanyagát biztosító karton önmagában kevés, de az ezekre felvitt nyomdai biztonsági elemekkel – amelyeket nagyon nehéz leutánozni – már sikerrel lehet tenni az ellen, hogy a hamis termék megtévessze a vásárlót” – mondta el Tóth Zoltán, a STI Group termékfejlesztője, aki a csomagolástechnológiai oldalról mutatta be a védekezés lehetőségeit.

A csomagolóipar ugyanazokat a megoldásokat alkalmazza az esetleges hamisítások ellen, mint amelyekkel a bankjegyeknél is találkozhatunk. Dombornyomások, hologramok, vízjelek, változatos színek, nehezen utánozható grafikai megoldások biztosítják a gyártók előnyét a hamisítókkal szemben, és teszik mindig egy kicsivel drágábbá a megtévesztő utánzatok előállítását. „A lényeg a csomagolástechnológiai fejlesztésekben, hogy egy lépéssel előrébb járjanak, mint a hamisítók. Ezért olyan biztonságtechnikai elemeket fejlesztettek ki, amelyeket lehetetlen vagy nagyon drága leutánozni. Ilyen a kartonra applikálható rejtett elem, amely szabad szemmel nem, csak UV-sugárzás alatt látható, vagy az a megoldás, amikor valamilyen grafikai elemben van elrejtve a védjegy, amely szabad szemmel szintén nem látható, viszont egy felületkezelt műanyag lap alá helyezve a nyomat kirajzolódik. Ez a lencse olyan mikrobarázdált felületű, amivel interferencia képződik a rejtett információ felett, és kiolvashatóvá válik az.

Érthető, hogy egy UV-vizsgáló vagy egy ilyen különleges lencse nem mindenki zsebében lapul, erre találták ki az olyan rejtett biztonsági elemeket, amelyek előhívhatók teljesen hétköznapi tárgyakkal is, például egy pénzérmével. A fémérzékeny festékkel bevont dobozt – a megfelelő helyen – megdörzsölve láthatóvá válik a rejtett igazoló jel” – mondta Tóth Zoltán.

Az ezredfordulón jelentek meg azok a megoldások, amelyek szinte lehetetlenné teszik a hamisítók dolgát. A rádiófrekvenciás azonosítást lehetővé tevő bilétákkal (RFID tags) már mindenki találkozhatott, ezek a nyomtatott áramkörre emlékeztető lapkák, amelyeket előszeretettel ragasztanak drága könyvek borítójába, ruhák hajtókájába, hogy életünk végéig magyarázkodnunk kelljen, valahányszor átmegyünk egy biztonsági kapun.

A másik azonosítási mód leginkább az ujjlenyomat-vizsgálathoz hasonlít, a csomagolóanyag felületének lézeres azonosítását jelenti (LSA). Itt a papír rostjainak véletlenszerű elhelyezkedése egy adott felületnek egyedi tulajdonságokat kölcsönöz. Ez megfelelő műszerekkel érzékelhető, és a kapott információ különböző kriptográfiai eljárások alkalmazásával tárolható. A módszer segítségével minden egyes, a gyártó által előállított csomagolási egység egy adatbázisba kerül, így később egyértelműen azonosítható.

Az STI Group által fejlesztett papírdoboz
Az STI Group által fejlesztett papírdoboz

„Az igazi megoldás a hamisítás elleni védekezés terén az, hogy a csomagoláson kívül a teljes beszállítói láncot ellenőrzés alatt lehet tartani” – foglalja össze Tóth Zoltán a célt, amelyet az Európai Unió 2019 februárjától kötelezővé tesz a vényköteles gyógyszerek esetében. „Azonfelül, hogy dézsmabiztos csomagolásba kell tenni a vényköteles gyógyszereket, a dobozon el kell helyezni egy 2D-s vonalkódot, amely alatt található egy jellemző számsor, illetve egy véletlen generált szám is, valamint a gyártási idő és a lejárati dátum” – tájékoztatott az új EU-szabályozásról dr. Ilku Lívia, a Hamisítás Elleni Nemzeti Testület gyógyszerhamisítás elleni munkacsoportjának vezetője. Ilku, aki egyben a Magyarországi Gyógyszergyártók Országos Szövetségének az igazgatója is, elmondta, hogy az Amerikai Egyesült Államokban a harmincötezer internetes gyógyszertárnak mindössze 0,6 százaléka legális – felhívva a figyelmet arra, hogy Magyarországon is veszélyes a helyzet, hiszen az elmúlt öt évben megduplázódott az internetről rendelt gyógyszerek száma, holott az itt elérhető készítmények fele hamisítvány. „Nemrég egy logót vezetett be az EU, ennek ott kell lennie minden törvényes internetes gyógyszertár honlapjának nyitó oldalán, rákattintva az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet honlapjára jut a felhasználó. Itt megtalálhatók a hamis internetes gyógyszertárak honlapcímei, és a hamis termékek listája is elérhető” – jött a válasz dr. Ilku Líviától arra a kérdésünkre, hogy az interneten vásárlók hogyan ellenőrizhetik, hogy egy-egy webshop legális szereket árul vagy sem.

Kihívás előtt a gyógyszeripar

Bár Magyarországon a gyógyszeripari gyártók hierarchikus minőségbiztosítási rendszere kizárja annak a lehetőségét, hogy egy nem megfelelő minőségű termék a piacra kerülhessen, mégis a fentebb említett, új uniós szabályozás óriási kihívás elé állítja a gyógyszeripart, hiszen gyártósorokat kell átépíteni, új technológiákat kell bevezetni, hogy minden doboz gyógyszer külön-külön azonosítható legyen. Ezeknek az adatait – származás, beszállító, összetétel, gyártás – informatikai rendszerben tárolják, és ebből a big datából bármikor azonosítható lesz, hogy adott doboz gyógyszer honnan jött, ki, miből, hogyan gyártotta. Ez csak Magyarországon 300 millió doboz vényköteles gyógyszer egyedi azonosítását jelenti. Ami miatt a hamisító üzemek képesek árban kedvezőbb termékek előállítására, az éppen az, hogy nincs mögöttük ez a minőségbiztosítási rendszer, és ugyanezért veszélyesek is. „Magyarországon a rendkívül szigorú gyógyszerkereskedelmi szabályozásnak köszönhetően a gyártótól a patikáig zárt gyógyszerellátási lánc biztosított, így még nem fordult elő, hogy a patikákban hamisított gyógyszert árusítottak volna” – mondta dr. Ilku.

Vannak természetesen a szabályozáson kívül eső területek is, ahol biztosítani kell az eredetiséget, drága termékek esetén ez különösen fontos lehet. Tóth Zoltán bemutatott néhány példát, hogy miként lehet biztosra menni a legújabb hamisítás elleni védelem területén. „Nagyon biztonságos megoldást tudnak nyújtani a hologramfóliák, mert ezeknek az előállítása nehéz és költséges feladat, ráadásul hivatalos úton kell megrendelni a lézergravírozott formát, amit a nyomda belesüt a karton felületébe. Ehhez már egy mobilapplikáció is tartozik, amely információkat és útmutatót tartalmaz a hologram használatára nézve. Miután beszkenneljük a hologramfóliát, az alkalmazás elmagyarázza, hogyan olvasható a hologram.”

Ahogy az ipar más területén, itt is folyamatban van a negyedik ipari forradalom. A hálózatra és internetre kötött gyártósorok, a termék és a gyártás adatait rögzítő és tároló informatikai rendszerek, IKT-eszközök segítik a hamisítás elleni küzdelmet és a lehetséges rosszindulatú támadásokból eredő további hamisítások lehetőségét is.

Trapp Henci
a szerző cikkei

hirdetés
Ha hozzá kíván szólni, jelentkezzen be!
 
hirdetés
hirdetés
hirdetés

Kiadónk társoldalai

hirdetés